Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода

Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043. 

В частности, установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.

В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и ИП в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.

Установлено, что проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

  • для категории значительного риска - один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
  • для категории низкого риска плановые проверки не проводятся.

По запросу юридического лица или ИП Росздравнадзор в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о присвоенной их деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

В свою очередь, юридическое лицо или ИП вправе подать в установленном порядке в Росздравнадзор заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.

 

Постановление вступает в силу с 11.08.2017г.